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天津万和医疗器械有限公司对一次性使用腹腔镜用穿刺器主动召回
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2018-09-25 15:25

 

 

医疗器械主动召回信息发布

 

标题:(天津万和医疗器械有限公司)  (一次性使用腹腔镜用穿刺器)  主动召回

 

正文:(天津万和医疗器械有限公司)报告,由于             等原因,(天津万和医疗器械有限公司)对其生产的(一次性使用腹腔镜用穿刺器)(注册或备案号:  津械注准20172150088 )主动召回。召回级别为  三级       。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

附件:医疗器械召回事件报告表

 

 

2018 9 21


医疗器械召回事件报告表

 

提交:企业所在地省级食品药品监督管理部门                        

 

产品名称

一次性使用腹腔镜用穿刺器

注册证或备案凭证编码

津械注准20172150088

生产企业名称

天津万和医疗器械有限公司

代理人名称

/

召回单位负责人和联系方式,经办人和联系方式

单位负责人:孙景荣

经办人:朱越

产品的适用范围

该产品供腹腔镜检查和手术过程中,对人体组织穿刺建立腹腔手术的工作通道

涉及地区和国家

中国

召回级别

三级

涉及产品生产(或进口
中国)批次、数量

1批次,200

涉及产品
型号、规格

OHTC-T15100

识别信息
(如批号)

180309

涉及产品在中国的销售数量

111

召回原因简述

穿刺套管与穿刺锥的最大配合间隙不符合津械注准20172150088产品技术要求。尚未收到相关投诉和不良事件报告。

纠正行动简述(包括召回要求和处理方式等)

1. 立即将本召回报告表转发到受此次召回影响的经销商,停止销售该批次产品;并由经销商将召回报告通知所有受影响的医院,停止使用该批次产品。

2. 立即实施涉及批次产品召回。召回产品放置在工厂内隔离。

3. 执行纠正预防措施,对所有召回产品进行检验,不合格的按不合格品控制程序处理。

4. 停止穿刺器产品生产和销售,对库存180309批次剩余产品进行检验,不合格的按不合格品控制程序处理。

 

附件:

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