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天津市医疗器械质量监督检验中心职责清单
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2017-12-29 15:06





天津市医疗器械质量监督检验中心职责目录




序号

主要

职责

职责事项


序号

名称

页码


1

承担全国归口骨科器械电疗仪器的监督检验及我市归口医疗器械产品质量监督检验工作

1.1

承担归口医疗器械产品质量监督检验工作



1.2

承担归口制药机械产品质量监督检验工作



2

负责归口标准的制定、修订,专业标准及标准归口管理工作

2.1

全国外科植入物和矫形器械标委会秘书处管理及标准制修订工作



2.2

全国骨科植入物分委会秘书处管理及标准制修订工作



2.3

全国心血管植入物分委会秘书处管理及标准制修订工作



2.4

全国物理治疗设备分委会秘书处管理及标准制修订工作












 

 

承担归口医疗器械产品质量监督检验工作信息表


序号

 1.1


名称

 承担归口医疗器械产品质量监督检验工作


法定依据

 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);201461日起施行;第六章 监督检查 第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。
 
  当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

2. 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号); 2014101日起施行;第三章 产品技术要求和注册检验 第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。


实施机构

 国家食品药品监督管理局天津质量监督检验中心(法人单位:天津市医疗器械质量监督检验中心)


职责边界

 独立行使


运行流程

 委托方寄或送委托资料及检验样品—签订检验合同—产品检验—企业凭授权书领取检验报告及注册产品技术要求预评价意见表


运行要件

1、检验委托合同;2、产品技术要求;3、产品使用说明书;4、真实性声明;5、检品。


责任事项

 出具检验报告和医疗器械产品技术要求预评价意见


监督方式

 监督部门:天津市医疗器械质量监督检验中心办公室;

监督电话:;邮箱:;

单位地址:天津市西青区海泰华科大街5号;邮编:300384


 

承担归口制药机械产品质量监督检验工作信息表


序号

 1.2


名称

 承担归口制药机械产品质量监督检验工作


法定依据

《中华人民共和国产品质量法》(主席令第71号);2000年7月8日实施;第二章 产品质量的监督   第二十一条 产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准,客观、公正地出具检验结果或者认证证明。


实施机构

国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心(法人单位:天津市医疗器械质量监督检验中心)


职责边界

 独立行使


运行流程

 委托方寄或送委托资料及检验样品—签订检验合同—产品检验—企业凭授权书领取检验报告


运行要件

1、检验委托合同;2、行业标准或企业标准;3、产品使用说明书;4、真实性声明;5、检品。


责任事项

 出具检验报告


监督方式

 监督部门:天津市医疗器械质量监督检验中心办公室;

监督电话:;邮箱:;

单位地址:天津市西青区海泰华科大街5号;邮编:300384


 

全国外科植入物和矫形器械标委会标准制修订

信息表


序号

 2.1


名称

 全国外科植入物和矫形器械标委会标准制修订


法定依据

 标委办综合函[2016]130号,国家标准委办公室关于全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会换届及组成方案的批复。


实施机构

 天津市医疗器械质量监督检验中心


职责边界

 独立


运行流程

 标委会章程


运行要件


责任事项

 秘书处日常工作,标准制修订工作。


监督方式

 上级部门管理考核


 

全国骨科植入物分委会标准制修订信息表


序号

 2.2


名称

 全国骨科植入物分委会标准制修订


法定依据

 标委办综合函[2014]149号,国家标准委办公室关于全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会换届及组成方案的复函。


实施机构

 天津市医疗器械质量监督检验中心


职责边界

 独立


运行流程

 标委会章程


运行要件


责任事项

 秘书处日常工作,标准制修订工作。


监督方式

 上级部门管理考核


 

全国心血管植入物分委会标准制修订信息表


序号

 2.3


名称

 全国心血管植入物分委会标准制修订


法定依据

 标委办综合函[2014]23号,国家标准委办公室关于全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会换届及组成方案的复函。


实施机构

 天津市医疗器械质量监督检验中心


职责边界

 独立


运行流程

 标委会章程


运行要件


责任事项

 秘书处日常工作,标准制修订工作。


监督方式

  上级部门管理考核


 

全国物理治疗设备分委会标准制修订信息表


序号

 2.4


名称

 全国物理治疗设备分委会标准制修订


法定依据

 标委办综合函[2017]109号,国家标准委办公室关于全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会换届及组成方案的复函。


实施机构

 天津市医疗器械质量监督检验中心


职责边界

 独立


运行流程

 标委会章程


运行要件


责任事项

 秘书处日常工作,标准制修订工作。


监督方式

  上级部门管理考核


 

 

 


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