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药品生产质量管理规范(GMP)认证
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2018-10-19 17:25

 

 依据

.1 设定依据

“药品生产质量管理规范(GMP)认证”操作程序设定依据如下:

a)    《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)第9条;

b)    《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第56;

c)    《药品生产监督管理办法》(局令第14号)第9

.2 其他依据

依照法律、法规、规章和现行有效的国务院规范性文件、现行有效的国家部委规范性文件、现行有效的市政府规范性文件,涉及下列办理环节的应列明依据和条款:

a)    申请条件:《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)第78条;

b)    申请材料:《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)第9条;

c)    现场踏勘:《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)第12条;

d)    审图:《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)第11条;

e)    公示:《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)第25条;

f)     举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审:《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(津市场监管办〔2014213号)第21条;

g)    数量限制:  依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制;

h)    收费:天津市物价局、天津市财政局文件《关于制定药品生产经营质量管理认证收费标准的复函》(津价医药[2004]387号);;

i)     行政许可有效期限:《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(津市场监管办〔2014213号)第24条;

j)     行政许可适用范围:《药品生产监督管理办法》(局令第14号)第   条。

3. 申请条件

申请条件包括:

申请人为已取得《药品生产许可证》、取得药品生产证明文件或者经批准正式生产的药品生产企业。

 申请材料

93.1 药品GMP认证申请书

在准备该申请材料时,应注意以下几点:

a)    材料位阶:主审材料;

b)    材料属性:共性材料;

c)    材料来源:申请人自行填写;

d)    材料准备要点:申请书可到天津市(区县)行政许可服务中心现场领取,也可通过天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)直接下载,填写说明及申请表见附录AB

3.2 药品GMP认证申请资料要求

在准备该申请材料时,应注意以下几点:

a)    材料位阶:主审材料;

b)    材料属性:共性材料;

c)    材料来源:申请人自行填写;

d)    材料准备要点:办理项目需提交该项目所涉及的:企业的总体情况;企业的质量管理体系内容;人员、厂房、设施和设备、文件、生产、质量控制情况;发运、投诉和召回、自检内容。

4 申请

.4.1 途径

申请途径包括:

a)    现场申请:申请人备齐申请材料后,直接到所对应权限的行政许可服务中心窗口(详见附录xx)提交申请材料及全市统一格式的《承诺书》;通过委托代理人提出申请的,同时提交全市统一格式的《委托书》;行政审批部门出具《行政许可材料接收凭证》;

b)    网上申请:

——“药品生产经营质量管理规范认证”中“药品生产质量管理规范(GMP)认证”的“认证”操作程序不能网上办理。

4.2 补正

现场申请的申请材料不齐全或者不符合法定形式,接件人员应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容和标准,并同步发放《行政许可一次性补正材料告知书》。

5 受理

5.1 形式审查

5.1.1 药品GMP认证申请资料

应主要审查以下内容:

a)    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的,是否自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之后提出认证申请;

b)    已取得《药品GMP证书》的药品生产企业是否在证书有效期届满前6个月提出认证申请;

c)    查看企业的总体情况等9项资料内容是否齐全。

9.5.1.2 企业的总体情况

应主要审查:

 1 企业信息

企业名称、注册地址;

企业生产地址、邮政编码;

联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。

2 企业的药品生产情况

简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);

生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。

3 本次药品GMP认证申请的范围

列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,需一并提供其检查情况。

4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

 

.5.1.3 “企业的质量管理体系”

应主要审查以下内容:

1 企业质量管理体系的描述

质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。

2 成品放行程序

放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。

3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;

简述委托生产的情况;(如有)

简述委托检验的情况、及委托协议复印件。(如有)

4 企业的质量风险管理措施

简述企业的质量风险管理方针;

质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

5 年度产品质量回顾分析

企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

.5.1.4人员

应主要审查以下内容:

1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;

2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历;

3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

.5.1.5厂房、设施和设备

应主要审查以下内容:

1 厂房

简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

厂区总平面布市场监管委图、生产区域的平面布市场监管委图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;

简要描述申请认证范围所有生产线的布市场监管委情况;

仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

2 空调净化系统的简要描述

空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

3 水系统的简要描述

水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4 其他公用设施的简要描述

其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

5 设备

 列出生产和检验用主要仪器、设备。

 清洗和消毒

简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

6 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

.5.1.5文件

应主要审查以下内容:

描述企业的文件系统;

简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

.5.1.7生产

应主要审查以下内容:

1 生产的产品情况

所生产的产品情况综述(简述);

本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。

2 工艺验证

简要描述工艺验证的原则及总体情况;

简述返工、重新加工的原则。

3 物料管理和仓储

原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;

不合格物料和产品的处理。

.5.1.8质量控制

应主要审查以下内容:

描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。

.5.1.9发运、投诉和召回

应主要审查以下内容:

1 发运

简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制;

确保产品可追踪性的方法。

2 投诉和召回

简要描述处理投诉和召回的程序。

5.1.10自检

应主要审查以下内容:

简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况

6 行政许可效力

有期限格式:有效期5年。

7 适用范围

有地域限制格式:行政许可在全市范围内有效。

 

8 撤销

行政审批部门根据利害关系人的请求或者依据职权,对下行为列实施撤销行政许可,告知行政相对人并签发《撤销行政许可决定书》:

a)    对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的;

b)    超越法定职权作出准予行政许可决定的;

c)    违反法定程序作出准予行政许可决定的;

d)    对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;

e)    对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。

9 时限

 法定审批时限

145个工作日(不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审)。

10 收费

收费的格式:“认证”操作程序不收费。

11 效能投诉

应公布出让用地监督电话,详见附录xx

注:市级部门统一填写:

 

附件:

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